法規藥師[] / []

職業心智圖
法規藥師
法規藥師_職業心智圖

法規藥師 (生技業|藥品代理|新藥開發部)  各國在開放藥品上市使用之前,會要求藥商或藥廠先取得本地的藥品許可證,而法規藥師即為其中協助藥商取得藥品許可證的關鍵性人物。法規藥師的職責主要是負責研究針對該藥品許可證申請當地的相關法規要求,使藥品能確實滿足所要求的法規條件而順利取得許可證以上市銷售。而藥商或藥廠的法規部門 (regulatory affairs),就是負責管理藥品許可證的部門。

每一個藥品從開發到上市銷售需要經歷過的許多環節都與法規緊緊相扣,包括前期的新藥研究開發、動物毒理試驗、臨床人體試驗、上市前的藥品查驗登記等,在獲得各國最高衛生主管機關核准後,藥品才能在當地市場銷售。法規藥師的任務即在確認在整個藥品的生命週期中的每個環節中皆能符合各法規或指引的要求。舉例來說,臨床前試驗的開發研究需要符合GLP (優良實驗室操作規範)或GTP (人體細胞組織優良操作規範);而在進入臨床試驗時則須遵守GCP(臨床試驗查核);製造藥品則須符合GMP(藥品優良製造規範),運送藥品則須符合GDP(藥品優良運銷指引),上市後仍需要執行藥品優良安全監視及查核系統,蒐集藥品不良反應相關案例,以保護用藥者的用藥安全。

法規藥師的主要職責為負責藥品許可證的申請,因此需要理解藥品的技術性資料,並判斷是否符合當地的法規規範,整理各章節之技術性資料後送衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration,以下簡稱為 “TFDA”)審查,審查過程中,TFDA會針對提出送審藥品的技術性資料提出審查意見,要求申請廠商回答缺失問題、及增加/補正臨床或化學技術性試驗中缺失內容。此時,法規藥師需要從中與TFDA溝通問題核心,了解TFDA提出問題的目的,並說服國外原廠提出更多的資料或執行需增加/補正的試驗以順利取得藥品許可證。因為國內外法規因應科學之進步時常更新,可說是瞬息萬變,因此即使取得藥品許可證後,法規藥師仍需持續追蹤國內外法規,於法規更新後,需立即整合資料並向其他相關單位要求提出因應措施,以維護藥品許可證的適法性。

職場

年度工作目標
   藍色   藥品許可證申請與維護(40%)
紅色   監督藥品製造或運送(30%)
橘色   其他部門之協助(20%)
綠色   提供消費者藥品諮詢與處理客訴(10%)
日常工時分佈
   藍色   相關法規之遵循與更新(50%)
紅色   溝通能力(20%)
橘色   簡報整理(15%)
綠色   自我學習能力(15%)

績效評核

藥品許可證申請與維護(40%):向國外原廠取得藥品相關臨床與技術性資料後,整合編排並評估是否符合法規要求後送TFDA審查,並因應TFDA提出的補件要求提供充分的回復資料。評量標準為取得藥證的時間長短及順暢度。

例行性監督藥品製造或運送中是否符合GMP與GDP要求(30%):記錄完整的製程與運送資料。評量標準為資料紀錄的正確性與完整性。

對其他部門之協助(20%):協助各部門單位解決法規相關之問題,準備藥品上市的教育訓練,審查藥品上市後的廣告內容。衡量標準為符合法規、教育訓練簡報的豐富度。

提供消費者藥品諮詢與處理客訴問題(10%):衡量標準為客戶滿意度。

工作內容

國內與國外相關法規之遵循與更新能力(50%):將法規作完全詮釋傳達給國外原廠理解,溝通查驗登記中所需執行技術性試驗或其他要求,協助國外原廠取得藥品之藥物許可證。

溝通能力(30%):代理商須在國外原廠與TFDA中扮演良好的橋樑,協助原廠順利解決藥證申請過程可能出現的相關問題。

簡報整理(15%):當要將藥品對藥局或醫院銷售時,需要將藥品的相關知識彙整為簡報,並以穩健台風與充分的練習,對內或對外進行教育訓練。

自我學習能力(15%):主動不斷的去探求專業知識以增進專業能力,了解業界的趨勢,其中包含專利課程、工廠登記、藥廠相關專業知識、查驗登記、GCP、PICS/GMP等等。

崗位關係

上層:法規藥師的上級主管,通常由資深的法規人員擔任。如果部門較大,有時在經理底下還會設置幾位副理或課長,負責管理、監督所有進度,並考核、分配工作給每個法規專員,並在過程中給予法規專員必要的指導及協助。

同儕:同部門的法規專員會個別執行專案,可一起討論學習相關法規知識。

  • 業務單位:業務同仁會向法規藥師提出醫療單位的產品教育訓練需求,法規藥師需配合協助業務推廣藥品,至各醫療機構介紹產品。
  • 行銷單位:行銷單位需要製作藥品廣告或藥品相關的DM等,法規藥師需判斷廣告中或行銷中的文字內容是否符合法規需求。
  • 倉儲部門:輔導並監督倉儲是否符合GDP法規。
  • 生產部門(藥廠適用):監督藥品製造是否符合GMP要求。

外部單位:衛生福利部食品藥物管理署(TFDA):所有的藥品許可證申請、藥品工廠登記皆須要符合TFDA法規審查要求,審查通過後才可取得藥證與藥品工廠核備函,並且需要定期維護及適時展延。

國外原廠:藥品代理商將國外藥廠之藥品輸入台灣,需協助國外原廠在台灣取得藥品許可證與完成藥品工廠登記。

購買藥品之客戶:法規藥師需對購買公司產品之客戶提供必要之藥品諮詢。

任職要求

教育程度/經驗

  • 學歷:一般要求為醫/藥學或生科相關科系大學(專科)以上畢業,碩士以上學歷會有加分效果。視情況公司會要求具藥師執照。
  • 經驗:外商視情況需要至少1~3年工作經驗,無工作經驗者也可嘗試。

特別知識和技能

(1)藥學相關知識:

  • 具備藥師執照。
  • 具備藥學相關知識,需評估藥品的基本藥理特性、對人體之影響、臨床知識應用等等。
  • 藥物查驗登記與PIC/s GMP相關:熟悉國內外申請藥品許可證之相關法規,以利藥品許可證的取得;同時,需了解藥品製造所需符合的要求,以符合TFDA例行性查核。

(2)檢索資訊與整合能力:

  • 需密切追蹤國內外法規趨勢、各藥品法規或指引,並閱讀藥品相關技術文件,運用良好邏輯能力將各種資訊整合並完整詮釋後傳達給需求者理解。
  • 藥品上市後,法規藥師需整合藥品相關的特色、用法、療效、SWOT分析等資料,且須能向醫師、藥師做清楚的介紹,對相類似的競爭產品也有能力做比較分析。

(3)獨立思考能力:評估法規更新後對藥品的衝擊以及需採取的相應後續措施,以維護藥品許可證的適法性。法規藥師需要能夠將大量湧入的複雜資訊綜合整理成易於理解的內容及方式向其他部門說明,特別是在團隊會議中。

(4)善於溝通協調:需與公司內部(業務、生產等等單位)或外部(TFDA、國外原廠等等)長時間溝通,在各情形下需能清楚且精準表達所要傳達內容,並說服對方遵循法規。

與職務相關的學校修課 ( 課程名稱 : 重要性5>4>3>2>1 )

  • 藥理學與藥物化學. 藥物分析. 藥劑學. 調劑學與臨床藥學. 藥物治療學 .藥事行政與法規 (每一個科目皆同等重要)

工時薪水

薪資成長:具藥師執照的新人起薪約在4-5萬元左右,當具有3年以上的資歷後,月薪有機會至6萬元以上。年終獎金視不同公司而定,約為1-2個月。

平均工時:每天工時8小時外,視案件情形,平均每天約加班1至2個小時。遇到業務量大時,加班時間將拉長。

部內升遷:外商的升遷管道較為暢通。

外部轉職:視需要可轉職藥品開發/行銷/品質保證/品質管理/業務代表等性質的工作。

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