法規藥師  藥品代理/新品開發部 | 黃歡歡  粉讚 57

法規藥師，是一個推動藥品上市的助手，負責研究各國申請藥品許可證相關的法規要求，掌握藥品上市的關鍵性角色，使藥品可在國內或國外順利上市。而藥商或藥廠的法規部份 (regulatory affairs)，就是在負責管理藥品許可證的部門。

每一個藥品上市相關的環節都與法規緊緊相扣，需要歷經前期的新藥研究開發、動物毒理試驗、臨床人體試驗、上市前的藥品查驗登記，當獲得當地最高衛生主管機關核准後，藥品就可以在該國銷售。然而在整個藥品的生命週期中，法規藥師需確認每個環節中皆符合各法規或指引之要求。舉例來說，臨床前試驗的開發研究需要符合GLP (優良實驗室操作規範)或GTP (人體細胞組織優良操作規範)；而在進入臨床試驗時則須遵守GCP(臨床試驗查核)；製造藥品則須符合GMP(藥品優良製造規範)，運送藥品則須符合GDP(藥品優良運銷指引)，上市後仍需要執行藥品優良安全監視及查核系統，蒐集藥品不良反應相關案例，以保護用藥者的用藥安全。

法規藥師的主要職責需負責藥品許可證的申請，需要理解藥品的技術性資料，並判斷是否符合當地的法規規範，整理各章節之技術性資料後送衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration，以下簡稱為 “TFDA”)審查，審查過程中，TFDA會針對提出送審的藥品技術性資料提出審查意見，要求申請廠商回答缺失、增加/補正臨床或化學技術性試驗中缺失內容。此時，法規藥師需要從中與TFDA溝通問題核心，了解TFDA提出問題的目的，並說服國外原廠提出更多的資料或執行試驗以順利取得藥品許可證。取得藥品許可證後，法規藥師的工作並未劃下句點，除需再追蹤國內外法規，因為國內外法規因應科學之進步常更新，可說是瞬息萬變，法規更新後，法規藥師需立即整合資料並向其他相關單位提出因應措施，以維護藥品許可證。

藥品許可證申請與維護(40%)：向國外原廠取得藥品相關臨床與技術性資料後，整合編排並評估是否符合法規要求後送TFDA審查，並因應TFDA提出的補件要求提供充分的資料回復之。評量標準為取得藥證時間及順暢度。

例行性監督藥品製造或運送中是否符合GMP與GDP要求(30%)：記錄完整的製程與運送資料。評量標準為資料紀錄之正確性與完整性。

其他部門之協助(20%)：協助各部門單位解決法規相關之問題，準備藥品上市的教育訓練，審查藥品上市後之廣告內容。衡量標準為符合法規、簡報豐富度。

提供消費者藥品諮詢與處理客訴問題(10%)：衡量標準為客戶滿意度。

國內與國外相關法規之遵循與更新能力(50%)：將法規作完全詮釋傳達給國外原廠理解，溝通查驗登記中所需執行技術性試驗或其他要求，協助國外原廠之藥品取得藥物許可證。

溝通能力(30%)：代理商須在國外原廠與TFDA中扮演良好的橋樑，協助原廠順利解決藥證申請等等相關問題。

簡報整理(15%)：當藥品要往藥局或醫院銷售時，需要將藥品相關的知識彙整為簡報，對內或對外執行教育訓練，需要穩健台風與充分的練習來應對。

自我學習能力(15%)：主動不斷的去試探以增進專業能力，了解業界的趨勢，其中包含專利課程、工廠登記、藥廠相關專業知識、查驗登記、GCP、PICS/GMP …等。

上層：法規藥師的上級主管，通常由資深的法規人員擔任之。如果部門較大，有時在經理底下還會設置幾位副理或課長，負責管理、監督所有進度，並考核、分配工作給個法規專員，並在過程中給予法規專員必要的指導及協助。

同儕：同部門的法規專員會個別執行專案，可一起討論學習相關法規知識。

• 業務單位：業務同仁會向法規藥師提出醫療單位的產品教育訓練需求，法規藥師需配合協助要業務推廣藥品，至各醫療機構介紹產品。
• 行銷單位：行銷單位需要製作藥品廣告或藥品相關的DM等等，此時需判斷廣告中或行銷中的文字內容是否符合法規需求。
• 倉儲部門：輔導並監督倉儲是否符合GDP法規。
• 生產部門(藥廠適用)：監督藥品製造是否符合GMP要求。

外部單位：

• 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)：所有的藥品許可證申請、藥品工廠登記皆須要符合TFDA法規審查要求，審查通過後才可取得藥證與藥品工廠核備函，並且需要定期維護展延之。
• 國外原廠：藥品代理商將國外藥廠之藥品輸入台灣，需協助國外原廠在台灣取得藥品許可證與完成藥品工廠登記。
• 購買客戶：對購買公司產品之客戶提供藥品諮詢之管道。

教育程度/經驗

• 學歷：一般要求為醫/藥學或生科相關科系大學(專科)以上畢業，碩士以上學歷會有加分效果。視情況公司會要求具藥師執照。
• 經驗：外商視情況需要至少1~3年工作經驗，無工作經驗者也可嘗試。

特別知識和技能

1.藥學相關知識：

• 具備藥師執照。
• 具備藥學相關知識，需評估藥品的基本藥理特性、對人體之影響、臨床知識應用等等。
• 藥物查驗登記與PIC/s GMP相關：具備國內外申請藥品許可證之相關法規，以利取得藥品許可證；同時，需了解藥品製造時需符合的要求，以符合TFDA例行性查核。

2.檢索資訊與整合能力：

• 需密切追蹤國內外法規趨勢、各法規或指引規藥品，並閱讀藥品相關技術文件，並具良好邏輯能力將各種資訊其整合後完整詮釋並傳達給需求者理解。
• 藥品上市後，法規藥師需整合藥品相關的特色、用法、療效、SWOT等等分析，並能向醫師、藥師做清楚的介紹，對相類似的競爭產品也有能力做比較分析。

3.獨立思考能力：並評估法規更新評後對藥品的衝擊以及需採取的相關後續措施，以維護藥品許可證。法規藥師需要能夠大量湧入的綜合複雜資訊中，尋找易於理解的方式向其他部門說明，特別是在團隊會議中。

4.善於溝通協調：需與公司內部(業務單位、生產單位等等)或外部(TFDA、國外原廠等等)長時間溝通，在各情形下需可清楚且精準表達所要傳達內容，並說服對方遵循法規。

與職務相關的學校修課 ( 課程名稱 : 重要性5>4>3>2>1 )

• 藥理學與藥物化學. 藥物分析. 藥劑學. 調劑學與臨床藥學. 藥物治療學 .藥事行政與法規 (每一個科目皆同等重要)

薪資成長：具藥師執照的新人起薪約在4-5萬元左右，當具有3年以上的資歷後，月薪有機會至6萬元以上。年終獎金視不同公司為1-2個月。

平均工時：每天工時8小時外，視案件情形，平均每天約加班1至2個小時。遇到業務量大時，加班時間則拉長。

部內升遷：外商之升遷管道較暢通。

外部轉職：可轉職藥品開發/行銷/品質保證/品質管理/業務代表部門皆可。